國(guó)際藥品注冊(cè)學(xué)習(xí)之——法規(guī)網(wǎng)站入門
人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)，匯聚歐盟、日本與美國(guó)管理部門的智慧，共同制定并采納藥品注冊(cè)法規(guī)指南。內(nèi)容覆蓋質(zhì)量、安全、有效性和多學(xué)科交叉四個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域。瀏覽國(guó)際藥品注冊(cè)網(wǎng)站，您能發(fā)現(xiàn)中英雙語(yǔ)的詳細(xì)資料。EDQM 歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）是CEP/COS歐洲藥典適用性認(rèn)證的權(quán)威機(jī)構(gòu)。
專業(yè)知識(shí)體系的搭建包括藥理學(xué)、毒理學(xué)等多領(lǐng)域，注一冊(cè)小程序提供大量免費(fèi)學(xué)習(xí)資源。推薦從基礎(chǔ)書籍開始，如藥理學(xué)、毒理學(xué)教程。信息檢索是注冊(cè)工作中的重要一環(huán)，涉及藥品信息、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、專利等眾多領(lǐng)域。注一冊(cè)小程序的“數(shù)據(jù)庫(kù)”欄目提供了豐富的免費(fèi)資源鏈接，同時(shí)關(guān)注注冊(cè)圈公眾號(hào)，學(xué)習(xí)檢索技巧文章。
法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)： https：//flk.npc.gov.cn 提供法律條文查詢。臨床試驗(yàn)平臺(tái)： - 中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)與信息公共服務(wù)平臺(tái)： https：// - 臺(tái)灣臨床試驗(yàn)網(wǎng)站： https：//資源寶庫(kù)與工具：藥智網(wǎng)： https：//db.yaozh.com/ 提供詳盡的藥品說(shuō)明書查詢。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 （cde.org.cn）這個(gè)網(wǎng)站提供了豐富的政策法規(guī)指導(dǎo)，包括國(guó)內(nèi)和國(guó)際指導(dǎo)原則，對(duì)方案設(shè)計(jì)有疑問(wèn)時(shí)，這里往往能找到答案。 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái) （chinadrugtrials.org.cn）在注冊(cè)臨床試驗(yàn)前，這里是必查平臺(tái)，能了解競(jìng)品信息和PI詳情。
首先，中華人民共和國(guó)藥品管理法是藥品領(lǐng)域的主要立法，對(duì)藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。它明確了藥品管理的基本原則，規(guī)定了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，以及監(jiān)管部門的職責(zé)，是藥品法規(guī)體系的基礎(chǔ)。其次，藥品注冊(cè)管理辦法為藥品的上市前審批提供了指導(dǎo)。
在中國(guó)大學(xué)MOOC（慕課）學(xué)習(xí)藥品相關(guān)法規(guī)。2018年上半年，藥品相關(guān)法規(guī)已經(jīng)在智慧職教MOOC平臺(tái)正式上線，并有超過(guò)1000名學(xué)生注冊(cè)學(xué)習(xí)，一方面儲(chǔ)備了豐富的視頻、課件等教學(xué)資源，另一方面積累了關(guān)于在線課程運(yùn)行與維護(hù)的經(jīng)驗(yàn)，為省級(jí)在線課程的申報(bào)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
石藥集團(tuán)是國(guó)企嗎
1、石藥集團(tuán)不是國(guó)企。石藥集團(tuán)的全稱是石藥控股集團(tuán)有限公司，石藥控股集團(tuán)有限公司是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型企業(yè)。公司發(fā)展理念 石藥集團(tuán)，秉持“做好藥，為中國(guó)，善報(bào)天下人”的理念，專注制藥，堅(jiān)持創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了傳統(tǒng)藥企的轉(zhuǎn)型發(fā)展。
2、不是。根據(jù)查詢愛(ài)企查得知，石家莊石藥集團(tuán)是民營(yíng)企業(yè)。石家莊石藥集團(tuán)最初是由河北制藥集團(tuán)、石家莊第一制藥集團(tuán)等四家企業(yè)聯(lián)合組建的國(guó)有企業(yè)，但在2007年全部國(guó)有產(chǎn)權(quán)被聯(lián)想控股有限公司收購(gòu)，因此，現(xiàn)在的石藥集團(tuán)是民營(yíng)企業(yè)。
3、石藥集團(tuán)早已經(jīng)不是國(guó)企了，其早在2007年就被聯(lián)想收購(gòu)了，現(xiàn)在是民營(yíng)企業(yè)。石藥集團(tuán)最初是由河北制藥集團(tuán)、石家莊第一制藥集團(tuán)等四家企業(yè)聯(lián)合組建的國(guó)有企業(yè)，2007年石藥集團(tuán)全部國(guó)有產(chǎn)權(quán)被聯(lián)想控股有限公司收購(gòu)，石藥集團(tuán)變?yōu)槊駹I(yíng)企業(yè)。
DMF在危險(xiǎn)品名錄里叫什么
不是危險(xiǎn)化學(xué)品。DMF（中文名富馬酸二甲酯）主要用于皮革、鞋類和紡織品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程的殺菌和防霉等；食品、糧食、果蔬、飼料和煙草的防霉和保鮮等；另外，有些工廠會(huì)將DMF噴灑在產(chǎn)品或包裝上用于殺菌和防霉，然后出口到歐盟國(guó)家。與皮膚接觸后易發(fā)生過(guò)敏、可引起皮膚濕疹和灼傷。
DMF是二甲基甲酰胺。二甲基甲酰胺是一種透明液體，能和水及大部分有機(jī)溶劑互溶。它是化學(xué)反應(yīng)的常用溶劑。純二甲基甲酰胺是有特殊臭味，工業(yè)級(jí)或變質(zhì)的二甲基甲酰胺則有魚腥味，因其含有二甲基胺的不純物。名稱來(lái)源是由于它是甲酰胺（甲酸的酰胺）的二甲基取代物，而兩個(gè)甲基都位于N（氮）原子上。
本產(chǎn)品為二級(jí)有機(jī)毒品，CAS號(hào)32315-10-9，聯(lián)合固編號(hào)：281GB6944危險(xiǎn)物品各表分類屬：第六類，編號(hào)61908二級(jí)有機(jī)毒害品，特殊規(guī)定：73。本產(chǎn)品常溫下極其穩(wěn)定，應(yīng)密封包裝，儲(chǔ)存于干燥、陰涼、通風(fēng)處，禁止與堿性化合物混放。
根據(jù)臨床試驗(yàn)，這種健康損害是由化學(xué)品富馬酸二甲酯（DMF）造成的，這是一種抑制霉菌的生物殺滅劑，這種霉菌在潮濕環(huán)境下保存或運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)導(dǎo)致皮革家具或鞋類產(chǎn)品變質(zhì)。（4）富馬酸二甲酯多數(shù)包在固定在家具內(nèi)部的小袋中，或加在鞋盒里。從而保持產(chǎn)品干燥和防潮，防止產(chǎn)品生霉。
DMF又名 甲基甲酰胺二甲基甲酰胺； Dimethylformamide； N，N-Dimethylformamide； DMF； CAS：68-12-2 理化性質(zhì)：無(wú)色、淡的胺味的液體。分子式C3-H7-N-O。分子量710。相對(duì)密度0.9445（25℃）。熔點(diǎn)-61℃。沸點(diǎn)158℃。閃點(diǎn)578℃。蒸氣密度51。蒸氣壓0.49kpa（7mmHg25℃）。
DMF是指二甲基甲酰胺。 屬于甲類危險(xiǎn)品。危規(guī)分類與編號(hào) 易燃液體 GB3類33627 UN NO.2265 物化性質(zhì) 無(wú)色液體，微有氨的氣味 危險(xiǎn)特性 易燃 包裝標(biāo)志 易燃液體 包裝方法 玻璃瓶外木箱內(nèi)襯墊料或鋁桶、鍍鋅鐵桶裝 儲(chǔ)運(yùn)條件 儲(chǔ)存于陰涼、通風(fēng)的倉(cāng)間內(nèi)，遠(yuǎn)離火種、熱源。